Aifa: “100 morti su 9 milioni di vaccini Covid. Nesso dimostrato solo per uno”

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100mila dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Pfizer (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), poi Astrazeneca (17 %) e Moderna (2 %) e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate. Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 100 segnalazioni con esito “decesso”, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100.000 dosi somministrate. L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni.

76 su 100 sono avvenute dopo somministrazione di Pfizer (1,1 casi su 100mila dosi), 12 dopo Moderna (2,8 casi su 100mila dosi) e 12 dopo Astrazeneca (0,7 casi su 100mila dosi).

Questa diversa distribuzione per tipologia di vaccino dipende in parte dal diverso numero di dosi somministrate per i vari vaccini nelle varie fasce d’età. Le cause, per la maggior parte, sono eventi cardiovascolari in pazienti con storia clinica di patologie pregresse o fattori di rischio cardiovascolari. Sono stati, inoltre, segnalati casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica, discussa nel paragrafo sotto. Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, con fragilità cliniche.

Su 100 vittime, finora sono state valutate 64 eventuali correlazioni: non c’è correlazione per 38 di queste, è indeterminata per 22 e inclassificabile per 3. Il nesso di causalità risulta correlabile in 1 sola segnalazione, relativa ad un uomo di 79 anni, con storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave (classe III Nyha), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (Mgus), ipertrofia prostatica e retinopatia. Dalla descrizione della reazione avversa si evince che il medicinale ha provocato una iperpiressia resistente agli antipiretici che ha scompensato il paziente, causandone il decesso a distanza di tre giorni dalla prima dose di vaccino a mRNA. L’evento febbre alta risulta correlabile alla vaccinazione e ha innescato altri eventi che hanno provocato l’esito infausto, in un paziente già estremamente compromesso.

In base ai dati disponibili, è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità (per esempio iperpiressia), a fronte di un beneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione. Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Astrazeneca. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (Csvt) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea.

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